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各盟市科技局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局，滿洲里市工信和科技局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局，二連浩特市教育科技局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)各有關(guān)單位：

為對接國家戰(zhàn)略部署，加強(qiáng)內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和發(fā)展，根據(jù)《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，修訂了《內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

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??????????????內(nèi)蒙古自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳?? 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委

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2021年12月31日?

內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床醫(yī)學(xué)研究中心

管理辦法（修訂）

第一章 總則

第一條 為促進(jìn)自治區(qū)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）建設(shè)與運(yùn)行管理，參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，特制定本辦法。

第二條 中心是面向自治區(qū)疾病防控需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類科技創(chuàng)新平臺。

第三條 中心的建設(shè)目標(biāo)與主要任務(wù)是建成區(qū)內(nèi)一流、國內(nèi)先進(jìn)的臨床醫(yī)學(xué)研究與成果轉(zhuǎn)化平臺，打造協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，開展高水平科技攻關(guān)和科技合作，培養(yǎng)領(lǐng)軍人才和團(tuán)隊(duì)，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，整體提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

第四條 根據(jù)自治區(qū)臨床需求，在主要疾病領(lǐng)域和臨床專科布局建設(shè)中心，并聯(lián)合自治區(qū)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)覆蓋全區(qū)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)；引導(dǎo)部分重大疾病領(lǐng)域中心建設(shè)分中心。

第五條 對中心實(shí)行分級分類管理，堅(jiān)持多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整。

第二章 組織管理

第六條 自治區(qū)科技廳、自治區(qū)衛(wèi)生健康委和藥品監(jiān)督管理局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責(zé)：

（一）研究制定中心的建設(shè)布局規(guī)劃；

（二）批準(zhǔn)中心的建立、調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對中心的績效評估和檢查；

（四）研究制定支持中心建設(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施；

（五）組建中心專家咨詢委員會。

第七條 管理部門應(yīng)集成相關(guān)優(yōu)勢資源支持中心建設(shè)和發(fā)展。自治區(qū)科技廳和衛(wèi)生健康委在科研項(xiàng)目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作、重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)等方面支持中心的建設(shè)和發(fā)展，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評價(jià)研究等方面給予政策性支持。

第八條 中心專家咨詢委員會由區(qū)內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的戰(zhàn)略專家組成，主要職責(zé)：

（一）為中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評審評估等工作提供咨詢；

（二）對各中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；

（三）承擔(dān)管理部門委托的其他工作。

第九條 中心的職責(zé)和任務(wù)：

（一）圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，確定本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)；

（二）與各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培育臨床研究人才；

（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價(jià)研究；開展防、診、治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價(jià)；開展診療規(guī)范和療效評價(jià)研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等；

（四）搭建自治區(qū)級健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺；

（五）研究提出診療技術(shù)規(guī)范和相關(guān)政策建議；

（六）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力；

（七）部分重大疾病領(lǐng)域的中心在不同地區(qū)建設(shè)分中心。

（八）與國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心對接，爭取納入國家中心協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位，并積極創(chuàng)建國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心或省部共建中心，融入國家中心創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)體系。

第十條 中心建設(shè)依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責(zé)：

（一）依托單位是中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體，為中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障；

（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機(jī)構(gòu)；

（三）建立健全中心管理規(guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運(yùn)行機(jī)制；

（四）協(xié)調(diào)解決中心組建及運(yùn)行過程中的重大事項(xiàng)；

（五）總結(jié)凝練中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗(yàn)。

第十一條 自治區(qū)有關(guān)部門，盟市科技、衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)：

（一）組織推薦本部門或本地區(qū)中心的申報(bào)工作；

（二）推進(jìn)本部門或本地區(qū)中心的建設(shè)和發(fā)展，提供必要的政策和財(cái)政支持；

（三）協(xié)助管理部門做好所在地區(qū)中心的檢查評估等工作。

第十二條 發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)會等的作用，接受管理部門的委托，協(xié)助管理部門推進(jìn)中心的有關(guān)工作。

第三章 申報(bào)和評審

第十三條 管理部門圍繞國家中心布局規(guī)劃，立足我區(qū)優(yōu)勢醫(yī)療資源，根據(jù)實(shí)際需求，公開發(fā)布開展中心建設(shè)的通知。

第十四條 申報(bào)中心建設(shè)的單位應(yīng)滿足以下基本條件：

（一）自治區(qū)內(nèi)三級甲等醫(yī)院，具有獨(dú)立法人資格；

（二）在申報(bào)領(lǐng)域具有自治區(qū)領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平；

（三）臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢明顯，申報(bào)前五年內(nèi)，在申報(bào)領(lǐng)域主持或參與了國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）項(xiàng)目/課題，或牽頭承擔(dān)過自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目；

（四）具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案；

（五）申報(bào)單位能夠?qū)M申報(bào)的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障；

（六）建立經(jīng)相關(guān)部門、組織認(rèn)證或備案登記的倫理委員會。

第十五條 符合條件的單位根據(jù)管理部門的通知要求，組織填寫《內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》（編寫提綱見附件1），按照歸口管理途徑，經(jīng)自治區(qū)有關(guān)部門或盟市科技和衛(wèi)生健康主管部門聯(lián)合推薦申報(bào)，由內(nèi)蒙古自治區(qū)科技廳統(tǒng)一受理申報(bào)材料。

第十六條 內(nèi)蒙古自治區(qū)科技廳收到申報(bào)材料后，組織開展評審。評審包括以下程序：

（一）形式審查。內(nèi)蒙古自治區(qū)科技廳或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)申報(bào)條件核定申報(bào)單位是否滿足要求；

（二）能力評估。內(nèi)蒙古自治區(qū)科技廳或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)，對形式審查合格的申報(bào)單位依據(jù)客觀指標(biāo)進(jìn)行量化評估，評估指標(biāo)包括科研水平、研究能力、條件資源等。其中，樣本庫、數(shù)據(jù)庫等基礎(chǔ)條件平臺建設(shè)的評估可結(jié)合現(xiàn)場考察進(jìn)行；

（三）綜合評審。在能力評估的基礎(chǔ)上，管理部門組織有關(guān)專家進(jìn)行綜合評審，重點(diǎn)從申報(bào)單位建設(shè)中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進(jìn)行綜合評定。

第十七條 確定依托單位。管理部門根據(jù)能力評估和綜合評審結(jié)果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)確定中心建設(shè)的依托單位。

第十八條 社會公示。對擬建中心的依托單位名單進(jìn)行社會公示。

第十九條 發(fā)文確認(rèn)。管理部門對通過社會公示的中心立項(xiàng)建設(shè)予以正式確認(rèn)。

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第四章 建設(shè)運(yùn)行管理

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第二十條 依托單位收到管理部門的中心建設(shè)確認(rèn)文件后，向管理部門提交《內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)方案》（編寫提綱見附件2）。

第二十一條 管理部門對依托單位提交的建設(shè)方案進(jìn)行審定。

第二十二條 依托單位按照審定后的建設(shè)方案開展中心建設(shè)工作。

第二十三條 中心實(shí)行依托單位委托主任負(fù)責(zé)制。主任具體負(fù)責(zé)中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作。

第二十四條 中心應(yīng)配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。

第二十五條 中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)對中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

第二十六條 中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

第二十七條 中心應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益共享機(jī)制和高效管理模式,與分中心以及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位之間建立有效的協(xié)同機(jī)制。積極與國家中心建立協(xié)同合作機(jī)制，融入國家中心創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)體系，爭取創(chuàng)建國家中心分中心或省部共建中心。

第二十八條 中心實(shí)行年度報(bào)告制度。每年12月底前各中心對工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫《內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》（編制提綱見附件3），經(jīng)依托單位審核簽章后，報(bào)送管理部門。

第五章 績效評估

第二十九條 管理部門對中心實(shí)施績效管理，原則上每３年開展一次績效評估（評估方案另行制定，見附件4）。

第三十條 評估內(nèi)容重點(diǎn)包括中心的建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等方面。評估方式包括材料評估、現(xiàn)場考核、和綜合評價(jià)等。

第三十一條 評估結(jié)果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績效評估的中心總數(shù)的30%。

第三十二條 管理部門依據(jù)績效評估結(jié)果，對評估結(jié)果合格的中心予以支持，其中評估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點(diǎn)支持；對評估結(jié)果不合格的中心，予以通報(bào)并責(zé)令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報(bào)中心建設(shè)。

第六章 附則

第三十三條 中心統(tǒng)一命名為“內(nèi)蒙古自治區(qū)XXXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，并按照統(tǒng)一格式制牌。成員單位可掛“內(nèi)蒙古自治區(qū)XXXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。

第三十四條 本管理辦法由內(nèi)蒙古自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條 本管理辦法自發(fā)布之日起30日后施行。

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