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各盟市科技局、衛生健康委、藥品監督管理局，滿洲里市工信和科技局、衛生健康委、藥品監督管理局，二連浩特市教育科技局、衛生健康委、藥品監督管理局，自治區各有關單位：

為對接國家戰略部署，加強內蒙古自治區臨床醫學研究中心的建設和發展，根據《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，修訂了《內蒙古自治區臨床醫學研究中心管理辦法》。現印發你們，請遵照執行。

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2021年12月31日?

內蒙古自治區臨床醫學研究中心

管理辦法（修訂）

第一章 總則

第一條 為促進自治區醫學科技創新體系建設，規范內蒙古自治區臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）建設與運行管理，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法》，結合我區實際，特制定本辦法。

第二條 中心是面向自治區疾病防控需求，以臨床應用為導向，以醫療機構為主體，以協同網絡為支撐，開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的技術創新與成果轉化類科技創新平臺。

第三條 中心的建設目標與主要任務是建成區內一流、國內先進的臨床醫學研究與成果轉化平臺，打造協同創新網絡，開展高水平科技攻關和科技合作，培養領軍人才和團隊，促進研究成果轉化和推廣應用，整體提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。

第四條 根據自治區臨床需求，在主要疾病領域和臨床專科布局建設中心，并聯合自治區各級醫療機構建設覆蓋全區的協同創新網絡；引導部分重大疾病領域中心建設分中心。

第五條 對中心實行分級分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態調整。

第二章 組織管理

第六條 自治區科技廳、自治區衛生健康委和藥品監督管理局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責：

（一）研究制定中心的建設布局規劃；

（二）批準中心的建立、調整和撤銷；

（三）組織開展對中心的績效評估和檢查；

（四）研究制定支持中心建設和運行的相關政策措施；

（五）組建中心專家咨詢委員會。

第七條 管理部門應集成相關優勢資源支持中心建設和發展。自治區科技廳和衛生健康委在科研項目、平臺建設、人才培養、國際合作、重點學科建設等方面支持中心的建設和發展，自治區藥品監督管理局在藥物和醫療器械的臨床評價研究等方面給予政策性支持。

第八條 中心專家咨詢委員會由區內外臨床醫學、藥學、基礎醫學、公共衛生、醫學科技管理等方面的戰略專家組成，主要職責：

（一）為中心的建設布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢；

（二）對各中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供咨詢；

（三）承擔管理部門委托的其他工作。

第九條 中心的職責和任務：

（一）圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，確定本領域研究的戰略規劃和發展重點；

（二）與各級醫療機構和其他相關單位搭建協同創新網絡，負責網絡成員單位的績效考核，培育臨床研究人才；

（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規范和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等；

（四）搭建自治區級健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺；

（五）研究提出診療技術規范和相關政策建議；

（六）組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力；

（七）部分重大疾病領域的中心在不同地區建設分中心。

（八）與國家臨床醫學研究中心對接，爭取納入國家中心協同網絡成員單位，并積極創建國家臨床醫學研究中心分中心或省部共建中心，融入國家中心創新網絡體系。

第十條 中心建設依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責：

（一）依托單位是中心建設、運行和日常管理的責任主體，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；

（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構；

（三）建立健全中心管理規章制度，建立有利于中心發展的管理和運行機制；

（四）協調解決中心組建及運行過程中的重大事項；

（五）總結凝練中心建設成果，宣傳推廣成功經驗。

第十一條 自治區有關部門，盟市科技、衛生健康和藥品監督管理部門的主要職責：

（一）組織推薦本部門或本地區中心的申報工作；

（二）推進本部門或本地區中心的建設和發展，提供必要的政策和財政支持；

（三）協助管理部門做好所在地區中心的檢查評估等工作。

第十二條 發揮專業機構、行業學會等的作用，接受管理部門的委托，協助管理部門推進中心的有關工作。

第三章 申報和評審

第十三條 管理部門圍繞國家中心布局規劃，立足我區優勢醫療資源，根據實際需求，公開發布開展中心建設的通知。

第十四條 申報中心建設的單位應滿足以下基本條件：

（一）自治區內三級甲等醫院，具有獨立法人資格；

（二）在申報領域具有自治區領先的臨床診療技術水平；

（三）臨床醫學研究能力突出，領軍人才和創新團隊優勢明顯，申報前五年內，在申報領域主持或參與了國家科技計劃（專項、基金等）項目/課題，或牽頭承擔過自治區科技計劃項目；

（四）具有藥物臨床試驗機構資格或者經過醫療器械臨床試驗機構備案；

（五）申報單位能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障；

（六）建立經相關部門、組織認證或備案登記的倫理委員會。

第十五條 符合條件的單位根據管理部門的通知要求，組織填寫《內蒙古自治區臨床醫學研究中心申報書》（編寫提綱見附件1），按照歸口管理途徑，經自治區有關部門或盟市科技和衛生健康主管部門聯合推薦申報，由內蒙古自治區科技廳統一受理申報材料。

第十六條 內蒙古自治區科技廳收到申報材料后，組織開展評審。評審包括以下程序：

（一）形式審查。內蒙古自治區科技廳或委托專業機構對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報單位是否滿足要求；

（二）能力評估。內蒙古自治區科技廳或委托專業機構，對形式審查合格的申報單位依據客觀指標進行量化評估，評估指標包括科研水平、研究能力、條件資源等。其中，樣本庫、數據庫等基礎條件平臺建設的評估可結合現場考察進行；

（三）綜合評審。在能力評估的基礎上，管理部門組織有關專家進行綜合評審，重點從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎，研究網絡建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。

第十七條 確定依托單位。管理部門根據能力評估和綜合評審結果，綜合考慮臨床研究發展需求、醫學科技發展整體布局以及地域分布等因素擇優確定中心建設的依托單位。

第十八條 社會公示。對擬建中心的依托單位名單進行社會公示。

第十九條 發文確認。管理部門對通過社會公示的中心立項建設予以正式確認。

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第四章 建設運行管理

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第二十條 依托單位收到管理部門的中心建設確認文件后，向管理部門提交《內蒙古自治區臨床醫學研究中心建設方案》（編寫提綱見附件2）。

第二十一條 管理部門對依托單位提交的建設方案進行審定。

第二十二條 依托單位按照審定后的建設方案開展中心建設工作。

第二十三條 中心實行依托單位委托主任負責制。主任具體負責中心的建設、運行和日常管理工作。

第二十四條 中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。

第二十五條 中心設立學術委員會。學術委員會負責對中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及網絡建設等提供咨詢指導。

第二十六條 中心應科學規范地組織開展臨床研究，嚴格遵循相關法律法規和行業規定。

第二十七條 中心應根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益共享機制和高效管理模式,與分中心以及協同網絡成員單位之間建立有效的協同機制。積極與國家中心建立協同合作機制，融入國家中心創新網絡體系，爭取創建國家中心分中心或省部共建中心。

第二十八條 中心實行年度報告制度。每年12月底前各中心對工作情況進行總結，編寫《內蒙古自治區臨床醫學研究中心年度工作總結報告》（編制提綱見附件3），經依托單位審核簽章后，報送管理部門。

第五章 績效評估

第二十九條 管理部門對中心實施績效管理，原則上每３年開展一次績效評估（評估方案另行制定，見附件4）。

第三十條 評估內容重點包括中心的建設水平、科研產出、公共服務等方面。評估方式包括材料評估、現場考核、和綜合評價等。

第三十一條 評估結果分優秀、合格和不合格。其中，優秀比例不超過參與績效評估的中心總數的30%。

第三十二條 管理部門依據績效評估結果，對評估結果合格的中心予以支持，其中評估結果優秀的中心予以重點支持；對評估結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。

第六章 附則

第三十三條 中心統一命名為“內蒙古自治區XXXX臨床醫學研究中心”，并按照統一格式制牌。成員單位可掛“內蒙古自治區XXXX臨床醫學研究中心成員單位”銘牌。

第三十四條 本管理辦法由內蒙古自治區科學技術廳負責解釋。

第三十五條 本管理辦法自發布之日起30日后施行。

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